KI-Kompetenz nach Art. 4 AI Act: Was müssen Arztpraxen tun?
Kurz gesagt: Seit dem 2. Februar 2025 müssen Praxen, die KI beruflich einsetzen, für die KI-Kompetenz ihres Teams sorgen. Der „Digital Omnibus“ hat die Pflicht im Sommer 2026 abgeschwächt: Gefordert sind Maßnahmen, kein garantiertes Kompetenzniveau. Die Pflicht bleibt aber bestehen – eine dokumentierte Schulung ist der einfachste Nachweis.
Wen betrifft die Pflicht?
Art. 4 der KI-Verordnung (EU) 2024/1689, kurz AI Act, richtet sich an Anbieter und Betreiber von KI-Systemen. Betreiber ist, wer ein KI-System in eigener Verantwortung beruflich nutzt. Eine Arztpraxis ist damit fast immer Betreiberin.
Erfasst sind alle Beschäftigten, die mit KI arbeiten, also Ärztinnen, Ärzte, MFA, Empfang und Verwaltung. Die EU-Kommission zählt auch andere Personen dazu, die im Auftrag der Praxis tätig sind, etwa externe Dienstleister. Schon die Nutzung von ChatGPT für Texte oder Übersetzungen genügt laut Kommission.
Welche KI-Systeme sind in der Praxis typisch?
- Telefon-KI und Online-Terminassistenten
- Sprachmodelle für Arztbriefe, Patienteninformationen oder Übersetzungen
- KI-Sprechstundenassistenten („Ambient Scribe“) für die Dokumentation
- KI-Dermatoskopie und Ganzkörper-Imaging
- Agentische KI in Verwaltung und Buchhaltung
Im Hautarzt- und Laserzentrum Hannover arbeiten wir täglich mit Canfield IntelliStudio, KI-Dermatoskopie, Nevisense, deepLive LC-OCT, dem Doctolib-KI-Telefonassistenten und Claude Cowork. Ein erster Schritt ist deshalb eine einfache Liste: Welche Systeme nutzt Ihre Praxis, und wer bedient sie?
Was hat der Digital Omnibus geändert?
Ursprünglich verlangte Art. 4, „nach besten Kräften“ ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz sicherzustellen. Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 („Digital Omnibus on AI“) wurde Art. 4 neu gefasst. Anbieter und Betreiber müssen nun Maßnahmen ergreifen, die die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals unterstützen.
Der neue Text stellt klar: Ein bestimmtes Kompetenzniveau einzelner Personen muss nicht garantiert werden. Kommission und Mitgliedstaaten sollen Unternehmen unterstützen, besonders kleine und mittlere. Rat und Parlament hatten sich am 7. Mai 2026 geeinigt, der Rat stimmte am 29. Juni 2026 endgültig zu.
Wichtig für Praxen: Die Pflicht wurde nicht gestrichen. Wer KI einsetzt, muss weiterhin nachvollziehbar etwas für die Kompetenz des Teams tun.
Was gehört zur Schulung – und wie dokumentieren?
Ein festes Format schreibt der AI Act nicht vor. Die Kommission empfiehlt, Maßnahmen an Vorwissen, Rolle und Risiko der Systeme auszurichten. Für Praxen bieten sich diese Inhalte an:
- Grundlagen: Wie arbeitet das System, wo liegen Grenzen und typische Fehler wie Halluzinationen?
- Rechtlicher Rahmen: AI Act, Medizinprodukterecht, DSGVO und Schweigepflicht
- Regeln im Alltag: Welche Daten dürfen in welches Tool, wer prüft KI-Ergebnisse?
- Ärztliche Verantwortung: Diagnose und Therapieentscheidung bleiben beim Arzt.
Ein Zertifikat ist laut Kommission nicht erforderlich. Es genügt eine interne Dokumentation der Schulungen und weiteren Maßnahmen. Halten Sie Datum, Inhalt, Teilnehmende und das KI-Inventar fest und schulen Sie neue Mitarbeitende beim Einstieg.
Aufsicht, Sanktionen und Fristen
Die Aufsicht über Art. 4 liegt bei den nationalen Marktüberwachungsbehörden, nicht beim EU-KI-Büro. In Deutschland ist nach dem KI-Marktüberwachungsgesetz (KI-MIG) vom 22. Juli 2026 grundsätzlich die Bundesnetzagentur zuständig. Für KI in bestimmten regulierten Produkten können andere Behörden zuständig sein.
Art. 99 AI Act nennt für Art. 4 keinen eigenen Bußgeldrahmen. Sanktionen richten sich nach nationalem Recht und sollen verhältnismäßig sein. Die Kommission weist darauf hin, dass ein Vorfall durch mangelhafte Schulung ein Durchsetzungsverfahren wahrscheinlicher macht.
Seit dem 2. August 2026 gelten außerdem die Transparenzpflichten nach Art. 50, etwa für Systeme, die direkt mit Menschen sprechen. Diese Pflicht trifft vor allem den Anbieter, zum Beispiel einer Telefon-KI. Prüfen Sie trotzdem, ob Anrufende erkennen, dass sie mit einer KI sprechen.
KI-Medizinprodukte, die eine Benannte Stelle prüfen muss, gelten nach Art. 6 Abs. 1 als Hochrisiko-KI. Deren Pflichten greifen nach dem Omnibus erst ab dem 2. August 2028. Dazu gehört dann auch die menschliche Aufsicht durch geschultes Personal.
Häufige Fragen
Brauchen wir ein Zertifikat für jede Mitarbeiterin?
Nein, vorgeschrieben ist es nicht. Ein Zertifikat ist aber ein praktischer Nachweis, dass eine Maßnahme stattgefunden hat.
Gilt Art. 4 auch, wenn wir nur ein Sprachmodell für Texte nutzen?
Ja. Die EU-Kommission nennt ausdrücklich die berufliche Nutzung von ChatGPT als Beispiel. Das Team sollte etwa wissen, dass Antworten falsch sein können.
Ist die Pflicht nach dem Omnibus noch relevant?
Ja. Sie ist jetzt eine Pflicht zu Maßnahmen statt zu einem Ergebnis. Ohne dokumentierte Maßnahmen lässt sich das im Zweifel schwer belegen.
Im eLearning-Kurs Einsatz von KI in der Arztpraxis lernen Ärztinnen, Ärzte und MFA in vier Lerneinheiten (180 Minuten) Rechtsrahmen und Praxisanwendungen kennen. Der Kurs ist mit 9 CME-Punkten bewertet. Das Zertifikat können Sie als Schulungsnachweis zur KI-Kompetenz nach Art. 4 dokumentieren.
Stand: Oktober 2026. Dieser Ratgeber gibt einen Überblick und ersetzt keine Rechts- bzw. medizinische Beratung. Quellen: EU-Kommission: AI Literacy – Questions & Answers, Rat der EU: Zeitleiste KI-Verordnung, Rat der EU: Dok. 10599/26 (Digital Omnibus on AI), AI Act Art. 99, AI Act Art. 50, AI Act Art. 6, KI-MIG (umwelt-online)